Compulsory licensing

ว่าจะเขียนเรื่อง มาตรการบังคับใช้สิทธิ (compulsory licensing) มานานแล้ว แต่ไม่มีเวลามารวบรวมข้อมูลสัีกที โชคดีวันนี้เจอบทความนำเสนอเรื่อง CL จากคนชายขอบชื่อ ความเข้าใจผิดและข้อเท็จจริง กรณีการใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา (CL) บนยารักษาโรคเอดส์ ใครสนใจก็เข้าไปอ่านกันได้นะครับ ส่วนผมขอเพิ่มเติมจากบางประเด็นของคุณชายขอบ ตามความคิดเห็นของผมแล้วกัน

ประเด็นที่ 1, 2, 3 –> สถานการณ์โรคเอดส์ในไทยเกิดวิกฤตสุขภาพหรือเปล่า ผมก็ตอบไม่ได้ แต่ผู้ป่วยโรคเอดส์จำนวนมากในไทย ที่ยังมีชีวิตอยู่ได้ด้วยยาต้านเอดส์สูตรเริ่มต้น กำลังแย่เพราะเกิดการดื้อยา (เป็นเรื่องปกติของการใช้ยากลุ่มนี้) ถ้าไม่สามารถเข้าถึงยา Efavirenz และ lopinavir/ritonavir ได้ง่าย คนเหล่านี้ก็อาจจะต้องมีอายุที่สั้นลง เพราะไม่สามารถใช้ยาสูตรต่อไปได้ (นี่แค่สูตรสำหรับการดื้อยาขั้นแรกๆ ถ้าดื้อยามากๆ ต้องใช้ยาราคาแพงยิ่งกว่านี้อีก) ผมว่าแค่เหตุผลเรื่องนี้ ก็พอเพียงที่ไทยจะใช้ CL กับยาสองตัวนี้แล้ว เพราะฉะนั้นตามความเห็นผมแล้วไทยสามารถใช้ CL ได้ตามที่ WTO อนุญาตไว้ใน TRIPS ไม่ได้เป็นการละเมิดสิทธิบัตรของบริษัทยาแต่อย่างใด

ประเด็นที่ 8 –> ปกติแล้วยาเลียนแบบที่จะนำเข้ามาจำหน่ายในไทย จะต้องผ่านการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence test) ก่อนจึงจะนำเข้ามาจำหน่ายได้ โดยการทดสอบชีวสมมูลก็คือ การทดสอบว่ายาที่เลียนแบบมีคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์คือการดูดซึม เปลี่ยนแปลงยา กระจายยา กำจัดยาในร่างกาย เทียบเท่ากับยาต้นตำรับหรือไม่ ส่วน FDA จะทำเหมือนกัน และเพิ่มการทดสอบทางคลินิก ดูว่ายาเลียนแบบมีผลต่อผู้ป่วยเทียบเท่ายาต้นตำรับหรือไม่ (ตัวชี้วัดคือจำนวนไวรัสที่ลดลง หรือปริมาณภูมิต้านทานที่เพิ่มขึ้น เป็นต้น) ซึ่งไทยเองก็มีแผนที่จะเพิ่มการทดสอบนี้ในอนาคต เพราะฉะนั้นเรื่องที่คุณภาพยาจะลดลง ไม่น่าเป็นไปได้ครับ

ประเด็นที่ 9 –> ถ้าบริษัทยาไม่ลงทุนด้านวิจัย ก็เท่ากับทุบหม้อข้าวตัวเอง เพราะฉะนั้นประเด็นเรื่อง CL แล้วทำให้แรงจูงใจลดลงเป็นข้ออ้างครับ

นอกจากเรื่อง CL แล้วการนำเข้าคู่ขนาน (Parallel Import) ก็เป็นเรื่องที่น่าสนใจ เพราะการทำ CL ไม่ใช่แค่ประกาศเฉยๆ (เว้นแต่ว่าประกาศแล้วบริษัทยา ยอมลดราคา และตกลงกันได้) จะต้องมีการใช้สิทธิโดย ผลิตยาเอง หรือนำเข้าคู่ขนาน ซึ่งในสถานการณ์นี้จะต้องใช้ การนำเข้าคู่ขนานจากบริษัทยาในดินเดีย เพราะการผลิตเองจะต้องเสียเวลาวิจัยเพื่อทำการผลิตอีก

ส่วนเรื่องบริษัท Merck นี่ก็มีการเข้าใจผิดกันตั้งแต่รายการเรื่องเล่าเช้านี้แล้ว เพราะบริษัทที่ผลิต Efavirenz จริงๆ แล้วคือ MSD (Merck Sharp & Dohme) ไม่ใช่ Merck เพราะเดี๋ยวนี้ Merck ผลิตแต่สารเคมีอย่างเดียว ไม่ได้ผลิตยาแล้ว

แล้วก็เรื่อง Clopidogrel นี่อาจจะไม่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจทั่วไป เพราะ aspirin ยังมีประสิทธิภาพที่ดีในการป้องกัน และรักษาอาการจากโรคหลอดเลือดหัวใจ ยกเว้นผู้ป่วยที่แพ้ aspirin หรือเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงจาก aspirin อาจจำเป็นต้องใช้ clopidogrel ซึ่งในปัจจุบันนี้ผู้ที่ใช้ Clopidrogel ส่วนใหญ่จะเป็นผู้ป่วยในโรงพยาบาลเอกชน กับผู้ป่วยที่ใช้สิทธิเบิกของข้าราชการมากกว่าที่จะเป็นบุคคลทั่วไป สาเหตุข้อหนึ่งอาจจะเกิดจากการที่มันมีราคาแพง แต่อีกข้อหนึ่งที่สำคัญไม่แพ้กันคือการทำการตลาดของบริษัทยา ทำให้ผู้ป่วยที่มีเงินชอบที่จะใช้ยาตัวนี้มากกว่า Aspirin ขอย้ำนะครับ ผลจากการตลาด มากกว่าประสิทธิภาพของยาครับ เพราะฉะนั้นผมคิดว่ายานี้ไม่ได้จำเป็นมากจนต้องทำ CL ครับ

อ่านคอมเม้นท์ในบล็อกของคุณชายขอบ แล้วเห็นมีคนอยากฟังความจากบริษัทยาบ้าง ผมเลยอยากบอกเล่าประสบการณ์จากการทำงานในบริษัทยา มาช่วงระยะเวลาหนึ่งดู แม้ว่าผมอาจะไม่ได้เป็นตัวแทนที่ดีของบริษัทยาก็ตาม

บริษัทยาทุกวันนี้มีส่วนของการทำงานใหญ่ๆ อยู่ 2 ฝ่ายครับคือ การตลาด กับวิจัย โดยฝ่ายวิจัยก็จะทำตั้งแต่คิดค้น สารตั้งต้นที่อาจจะเป็นยากว่าหมื่นตัว แล้วก็พัฒนาออกมาจนเหลือยาที่ใช้ได้จริงๆ แค่ไม่กี่ตัว ซึ่งขั้นตอนเหล่านี้ต้องลงทุนทั้งระยะเวลา และเงินไม่ใช่น้อย ทำให้คนที่ทำงานส่วนนี้มุ่งหวังที่จะพัฒนายาที่ดีออกมา มากกว่าที่จะคิดถึงเรื่องผลกำไร เพราะเรื่องนี้เป็นของฝ่ายการตลาดครับ ฝ่ายการตลาดก็ทำงานเหมือนกับฝ่ายการตลาดทั่วไป ในทุกบริษัทคือ พยายามขายของให้ได้กำไรมากที่สุดครับ ซึ่งมันก็ไม่ได้ผิดอะไร เพียงแต่ยาไม่ใช่ สบู่ หรือผงซักฟอก ที่จะมาใช้โปรโมชันลด แลก แจก แถม มาทำให้มันขายได้มาก ซึ่งการกระทำของบริษัทยาบางบริษัท ก็เริ่มที่จะทำแบบนี้แล้ว (เอ๊ะหรือว่ามันมีมานานแล้ว) อืม ไม่เขียนต่อแล้ว เดี๋ยวภัยจะมาเยือน สรุปแล้วบริษัทยาเหมือนเหรียญสองด้านครับ มีดีกับดีน้อยกว่า (ผมไม่ได้มองว่าการตลาดที่เค้าทำไม่ดีนะครับ เพียงแต่มันไม่ค่อยเหมาะสมเท่านั้นเอง) ถ้าจะดูให้ดูทั้งหมด อย่าดูแค่ด้านเดียว การกระทำที่เค้าทำออกมาทั้งหมดตอนนี้ มันเป็นเรื่องของการตลาดครับ ถ้าใครอยากให้ผมขยายความเรื่องนี้ ลองคอมเม้นท์กันมาเยอะๆ นะครับ ผมอาจจะลองเสี่ยงเขียนถึงดู

update: FOOTNOTE : ยา ใน หนัง จาก Filmsick

สำหรับผู้ที่อยู่แถวจังหวัดพิษณุโลก ทางคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวรได้จัดโครงการเสวนาวิชาการ เรื่อง ” CL กับ PWL : ความจำเป็นและผลกระทบ ” ในวันที่ 28 พฤษภาคม 2550 สามารถ อ่านหรือดาวน์โหลด โปสเตอร์ประชาสัมพันธ์ กำหนดการได้

Facebook Comments

10 comments

เห็นที่พี่เขียนประเด็นที่ 8 แล้วนึกได้
ว่าเทอมหน้ามีเรียนฟาร์มาโคด้วย (ก็อีกไม่กี่วันแล้ว >_

งงประเด็นแปดอ่ะครับ

หมายความว่า

either 1) เราไม่มียากิน เพราะ เจ้าเก่างอนไม่ขาย และเจ้าใหม่ไม่ได้มาตรฐาน
or 2) เรามียากินและยาได้มาตรฐาน

และมากกว่านั้น ตอนนี้เราก็ยังไม่รู้ว่า มันจะเป็น 1 หรือ 2 แล้วเรามาเสี่ยงกับ CL ทำไมครับนั่นคือ ถ้าเป็น 1) คนไข้ตายหนักกว่าเดิม นะครับ

งงอีกทีครับ

คือ คุณบอกว่า ยาเลียนแบบเอาเข้าไปขายในสหรัฐได้ แล้วบริษัทยามาโวยวายอะไรกับเมืองไทยอ่ะครับ ขนาด สิทธิบัตรยังบังคับใช้ในประเทศตัวเองไม่ได้

แล้วย่อหน้าสุดท้ายมันแปลก ๆ นะครับ นั่นคือ ยังไงก็ไม่ยุติธรรมกับคนคิดได้คนแรกอยู่ดีอ่ะครับ และเป็นการทำร้ายการวิจัยด้วยอ่ะครับ นั่นคือ สมมติว่าผมคิดวิธีทำปากกาได้ คนก็อปไปขาย แทนที่จะไปทำวิจัยของตัวเองแล้ว ทำดินสอออกมาขายแข่ง แล้วรอ สิทธิบัตรหมดอายุ ปากกาเป็น public domain property ไป นั่นคือ ผมว่า บริษัทยาเลียนแบบเอาเปรียบอยู่กับแต่ยังไม่ได้เปรียบ :)

ถ้าเรื่อง “ยา” ต้องคุณ elixer นี่แหล่ะครับ “ของจริง”

PeeTai: ขอบคุณที่ชมครับ แต่จริงๆ แล้วเรื่องพวกนี้มันเป็นเรื่องที่รู้กันทั่วในวงการนี้อยู่แล้ว เพียงแต่ไม่มีใครยอมออกมาให้ข้อมูลเอง และอีกอย่างที่อาจจะเป็นโชคดีของผมคือ ได้เข้าไปฝึกงานในหลายๆ องค์กรที่เกี่ยวข้องกับเรื่องพวกนี้ ทำให้ผมได้เห็นมุมมองที่หลากหลายครับ

ยังไงผมก็ตอบข้อ 2 ครับ ว่าเราจะมียากิน และยาได้มาตรฐาน เพราะ 1) คนก็อปยาวางใจได้ ใช่ครับ เพราะในเมื่อกระบวนการขึ้นทะเบียนเหมือนกับยาใหม่ ไม่มีการใช้ลูกเล่นในการขึ้นทะเบียน คุณภาพก็น่าจะวางใจได้ครับ
2) บริษัทที่บอกว่าจะไม่ขายยาให้เราตอนนี้มีแค่ Abbot บริษัทเดียวนะครับ และผมก็ไม่เห็นท่าทีของบริษัทอื่นว่าจะเอาอย่าง Abbot เลย และยาของ Abbot ก็ใช่ว่าจะไร้คู่แข่ง เพราะบริษัทที่เป็นผู้นำด้านยาต้านไวรัสจริงๆ แล้วคือ Roche ถึง Abbot ไม่ขายยาให้ เราก็มีตัวเลือกจาก Roche อีกครับ ส่วนที่บางคนบอกว่ายา Kaletra เป็นตัวสำคัญของสูตรยาทุกสูตร ผมไม่แน่ใจว่าจริงหรือเปล่า ต้องเข้าไปเช็คจากไกด์ไลน์ดูอีกทีครับ

ส่วนเรื่องมีปัญญาจ่ายผมก็คิดว่ามีนะ แต่ถ้ายอมจ่ายทั้งหมด ซึ่งต้องใช้เงินจำนวนสูงมาก ประชาชนที่เสียภาษีคนอื่นที่ไม่ได้ประโยชน์อะไรจากเรื่องนี้ จะรับได้หรอครับ

เห็นด้วยกับคุณ elixir
และขอเห็นด้วยอีกประการหนึ่งในฐานะคนพอจะทราบเรื่องราวในวงการยา ว่า “บริษัทยาข้ามชาติเอากำไรมากเกินไป” ซึ่งยอมรับว่าเค้าต้อง cover ค่าการวิจัย แต่นั่นเป็นแค่ข้ออ้าง ถ้าคุณทราบวิธีการทำการตลาดของยาข้ามชาติ แล้วคุณจะรู้ว่า ทำไมยาจึงแพงนัก ค่าการวิจัยมีมูลค่าสูงก็จริง แต่ค่าการตลาดสูงกว่าเยอะ มันคงต้องหา balance ระหว่างการตลาดกับมนุษยธรรม เพราะมันคือยา ใช้รักษาชีวิตมนุษย์ ไม่ใช่รถยนต์ ไม่ใช่เสื้อผ้า ไม่ใช่น้ำหอม ที่จะโกยกำไรกันมหาศาลขนาดนั้น ใช่ไหม????

ใช่ครับ ต้นทุนส่วนใหญ่คือการตลาดจริงๆ การที่ได้เข้ามาอยู่ในวงการนี้ ทำให้เข้าใจความรู้สึกของอาจารย์สำลี ที่ไม่รับของจากบริษัทยา บ้วนกาแฟของบริษัทยาทิ้ง เพราะความสะดวกสบาย และของขวัญที่พวกเราได้มาจากบริษัทยา มันมีส่วนทำให้ประชาชนต้องใช้ยาที่มีราคาแพง ถึงผมจะทำไม่ได้แบบอาจารย์สำลี แต่ทุกวันนี้ผมก็เลิกใช้ปากกาของบริษัทยาได้หนึ่งอย่างแล้วครับ

อ่านที่เขียนแจกแจงและถามตอบข้างต้นมาทั้งหมด ผมมีทั้งเห็นด้วยและไม่เห็นด้วย ผมทำงานมาทั้งชีวิตอยู่กะบริษัทยาทั้งที่ทำวิจัยเองและยาชื่อสามัญ(generic) ไม่อยากเรียกว่ายาเลียนแบบหรือก๊อป เพราะบางตัวก็ทำได้ดีกว่ายาต้นแบบด้วยซ้ำ

เห็นด้วยในข้อที่ว่าบริษัทยาทุกวันนี้ทำการตลาดกันรุนแรง โดยตั้งราคายาสูงเกินจำเป็นแล้วตัดเงินมาทุ่มกับผู้เกี่ยวข้อง ทุกวันนี้ถ้าคุณๆไปนั่งที่สนามบินสุวรรณภูมิ แล้วบังเอิญคุณเป็นคนที่กว้างขวางรู้จักบรรดาแพทย์ เภสัชกรที่ทำงานโรงพยาบาล คุณจะพบว่าแทบทุกวันมีการสปอนเซอร์จากบริษัทยา นำบุคลากรเหล่านี้เดินทางไปต่างประเทศ โดยใช้การประชุมวิชาการบังหน้า บางครั้งก็ทำรายการเที่ยวล้วนๆด้วยซ้ำไป อันนี้ถ้ากรรมการแพทย์สภาและ เภสัชสภาช่วยไปดูก็จะดีมาก ผู้รับสปอนเซอร์เหล่านี้เขาทำเป็นไม่เข้าใจว่าเงินสปอนเซอร์ที่จ่ายไปนี้ก็คือเงินที่คนไข้หรือรัฐต้องจ่ายค่ายาแพงนั่นเอง หลายโรงพยาบาลแม้ยาหมดสิทธิบัตรไปแล้วก็ยังมีการอุ้มชู ตะบันซื้อยาแพงเหล่านี้อยู่ต่อไปเพื่อตัวเองจะได้รับอานิสงท่องเที่ยวอีก

ส่วนที่บอกไม่เห็นด้วย ก็เรื่องที่ว่ายาอินเดียมีมาตรฐานทัดเทียมกับยาต้นแบบ โอเค ถ้ายาตัวนั้นๆผ่าน อย. สหรัฐก็พอเชื่อได้ เพราะมีการทำ BE หรือ clinical trialเปรียบเทียบ แต่กรณีที่หมอมงคลทำ CL เอายาอินเดียที่ไม่ได้ผ่านขั้นตอนที่ว่าเข้ามา ผมว่ามักง่ายเกินไป ซ้ำอ้างว่ามี BE แล้ว ผมอยากรู้ว่าเป็นการศึกษาที่ไหน คงไม่ใช่ในเมืองไทยเพราะเรายังไม่มียาต้นแบบให้ทำเปรียบเทียบ งั้นที่บอกมาก็น่าจะเป็นการทดลองในอินเดียเอง แล้วจะเชื่อได้งัยว่าไม่มีการเอนเอียงในผลการวิจัย สรุปว่าเราควรจะเข้มงวดกับบริษัทขายยาทั้งหมด (ยาต้นแบบและยาสามัญ) ให้ขายยาในราคาที่ยุติธรรม และเข้มงวดในค่าใช้จ่ายการตลาดที่ทำเป็นสาเหตุของยาแพง ทำให้รัฐมีงบไม่พียงพอต่อการขยายการบริการต่อผู้ป่วยโรคร้ายแรง เช่น โรคเอดส์ ซึ่งหมอมงคลน่าจะรู้ดีว่าเงินที่บริษัทยาใช้สปอนเซอร์โดยบวกเข้าเป็นค่ายานะมันสูงกว่าจำนวนเงินประหยัดได้จากการทำ CL เสียอีก

ขอบคุณครับสำหรับข้อมูลดีๆ ผมว่า page นี้เป็นเหตุเป็นผลดีจังเลย ชอบครับ
คุณพ่อของผมเป็นหมอ และผมก็เป็นเด็กอีกคนหนึ่งที่ 18 ปีที่เกิดมาได้ไปเที่ยวเพระบริษัทยามาตลอด ปากกาที่บ้านก็มีแต่ของบริษัทยา พอจะเข้าใจด้านแย่ๆของธุรกิจนี้เหมือนกัน
ความจริงพวกหมอหรือคนในระบบก็น่าจะพอเข้าใจปัญหานี้นะครับ แต่ถึงรู้ว่าไม่ดี เป็นการเอาเปรียบประชาชน แต่จะให้ปีกกล้าขาแข็งลุกขึ้นมาแอนตี้แล้วบอกว่าไม่เอาก็คงจะต้องแก่กล้าพอสมควร เห็นด้วยว่าแพทย์สภาควรลงมาจัดการดูแล (แต่คิดอีกทีก็ยากนะ เพราะคนในนั้นเค้าก็อาจจะ enjoy สิทธิต่างๆที่ได้ยากบริษัทยาอยู่เหมือนกัน)
ผมมีคำถามเชิงลึกที่ต้องรู้ให้ได้บางข้ออะครับ ถ้าคุณพี่ Elixer ไม่สะดวกตอบให้ในนี้ ช่วยกรุณาตอบให้ที่ gandarn80@hotmail.com จะเป็นพระคุณอย่างสูงครับผม
1) อาจารย์สำลีเป็นใครครับ?
2) จริงๆแล้วในแง่เศรษฐกิจด้วย พี่ว่าทำ CL ยาดีหรือไม่ดีครับ?
3) ดูข่าวบางคนพูดว่าทำ CL ยาทำให้ประเทศขาดทุนมหาศาล จริงรึเล่า แล้วพี่พอจะทราบตัวเลขข้อมูลพวกนี้บ้างไหมครับเพราะถ้ามีจะช่ายผมได้มาก
ขอบคุณครับ